2003年 11月 27日 ,本报质量万里行周刊就阴扩器市场的假冒伪劣情况 ,进行了曝光 (题为《揭开一次性妇科器械的经营黑幕》)。

　　有一位女性对记者回忆说 ,一次健康普查时她发现自己出血了 ,当时也没多想 ,看了本报的报道后 ,她想 ,也许是她碰到假冒伪劣产品了。

　　2002年 4月 24日 ,国家药品监督管理局发布《一次性使用无菌阴道扩张器》行业标准(ＹＹ0336- 2002),于 2002年 10月 1日正式强制性实施。

　　抽查不合格照样使用

　　2004年 2月 23日 ,上海医疗器械行业协会通报了 2003年第四季度医疗器械监督抽查不合格名单 , 56件产品中 ,不合格的 33件。其中 ,不合格的一次性阴扩器有 3家。

　　本报曾经暗访的两家不合格产品生产企业????江苏昆山爱克莎医疗器械有限公司、浙江象山华美塑料制品 (宁波 )有限公司生产的一次性阴扩器均榜上有名 ;此外 ,还有上海市虹口区美而生卫生材料厂生产的阴扩器。昆山爱克莎的不合格项目为“前端口高度、后前端口高度” ;象山华美的不合格项目是“挠度、强度”。

　　记者了解到 ,尽管市场抽查不合格 ,但上述产品目前仍然在一些医院使用。医院的观点是 ,他们尚没有接到通知说医院不能采购和使用。例如 ,昆山爱克莎生产的不合格产品 ,医院却能提供上海医疗器械质量监督检测中心为该公司出具的合格的检测报告。

　　业内人士指出 ,不合格产品 ,能拿到“合格”的检测报告 ,这到底是企业作假还是检测作假 ?不管是哪一方作假 ,都是坑害百姓。

　　一些医院认为 ,他们所购进的阴扩器 .包装、说明书上都有标识 ,标明执行的是ＹＹ0336- 2002行业标准 ,有合格检测报告 ,有新的产品注册证 ,注册证就是质量合格和合法流通的依据 ,只要有了注册证 ,他们就理所当然地认为该产品为合格品 ,消费者不认识医疗器械 ,医院采购只看注册证 ,医院和消费者一样是受害者。

　　专家指出 ,医疗器械关系到人身安全健康 ,就阴扩器而言 ,我国现有两部法规可依 ,一部是2000年国务院颁布的 276号令《医疗器械监督管理条例》 ,一部是 2002年国家药品监督管理局颁布的国家医药强制性行业标准ＹＹ0336-2002《一次性使用无菌阴道扩张器》。凡不合格的产品应及时销毁 ,对造假售假企业 ,应严格按照《医疗器械监督管理条例》处理 ;对虚假检测报告和不合格产品应及时处罚。

　　“地下工厂”嫁接有证企业

　　据知情人介绍 ,“地下工厂”生产的“三无”产品 ,因无合法证件 ,难过采购关 ,又是打击的对象 ,所以这类产品虽然成本低 ,但是数量并不大。

　　如今市场上大量流通的 ,是由无证的“地下工厂”生产后 ,卖给有证的企业进行包装。包装、说明书上都标注有“ＹＹ0336- 2002行业标准” ,有合格检测报告 ,有新的产品注册证 ,但实际产品是不合格产品 ,这类产品因有合法许可证 ,所以能合法流通 ;另一类是 ,质量低劣和生产条件不符合要求的企业骗取注册证和许可证 ,披上合法外衣。而合格产品 ,由于科研成本、生产成本较高 ,利润空间少 ,等拿到注册证 ,市场常常已被伪劣产品占领 ,成了医药行业不正当竞争的牺牲品。

　　质量标准为何一降再降

　　2004年 2月 26日 ,一次特殊的会议在上海科学会堂举行。来自全国的有关专家、各生产单位、各省食品药品监督管理局医疗器械处以及医疗器械检测中心的人员均参加了此次会议。

　　在这次“《一次性使用无菌阴道扩张器》标准研讨会”上 ,《一次性阴扩器》行业标准成了一些企业声讨的目标。

　　浙江台州某医疗用品公司在会上提出 :ＹＹ0336- 2002《一次性使用无菌阴道扩张器》标准自发布实施以来 ,某些尺寸带有浓厚的专利色彩 ,很多企业原来的尺寸很难符合该标准的要求。如果一个产品符合标准而没有市场 ,这个产品做出来还有什么意义 ?

　　该企业因此建议 ,要么将尺寸误差范围放宽 ,或者尺寸不作为强制性指标 ,例如 :将尺寸误差范围由原来的“± 5ｍｍ”放宽 ,改为“±15ｍｍ” ,或者干脆删除该项条款。

　　该企业还认为 ,标准规定的灭菌要求过高 ,建议将“环氧乙烷残留量应不大于 5ｕｇ/ｇ”改为“1 0ｕｇ/ｇ” ;阴扩器在符合贮存规定的情况下 ,灭菌有效期为 2年 ,也应该删除 ;产品有效期应该由企业验证 ,根据自己产品特点而定。

　　专家指出 ,尺寸一项为安全性指标 ,如果放宽误差 ,或删除该项 ,实际上就是降低安全要求 ,降低标准。其目的是让不合格产品变成合格产品 ,这是与“医疗器械质量的好坏直接影响人身安全健康”相违背的。

　　通过当初标准起草人的介绍 ,记者还了解到强制性行标台前幕后的一些鲜为人知的故事。

　　2001年 4月 28日 ,一次性阴扩器行业标准经专家审定 ,一致通过。这个报批稿在审定通过一周后 ,又出现了一波三折 :有两项指标因厂家提出达不到质量要求 ,而被悄悄地拿掉。一个月以后 ,有关部门又以行文方式 ,强迫该标准的起草人迁就厂家的意见 ,将 8项技术质量要求中的 6项降低标准或取消条款。如前端和后端外口高度 ,其误差范围本来为“± 2”。由于难以实行 ,最后被迫降低标准而改为“± 5”。

　　业内人士指出 ,降低技术质量标准 ,与中国标准化协会最新提出来的“医疗器械标准只能高不能低”的原则背道而驰 ;降低质量标准只有一个“好处” ,那就是 ,让现有生产低劣产品的厂家不必改进技术 ,仍然能继续生产低劣产品获取暴利。