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甘李药业告礼来侵犯知识产权案正式开庭 |
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来源：搜狐健康 作者： 发布时间：2006-07-26
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中外重组赖脯胰岛素专利权悬疑重重 http://www.biotech.org.cn/news/news/show.php?id=24561
近日，我国专注于胰岛素类药品研发和生产的甘李药业有限公司宣布，就国际医药巨头法国礼来公司的“优泌乐”产品侵权行为向北京市第一中级人民法院提起诉讼，一中院已于去年正式受理此案，此案将于2006年7月25日正式开庭。此前，甘李药业旗下的通化安泰克生物工程有限公司提出诉讼，要求礼来公司停止在中国分装、允诺销售、销售“优泌乐”产品，并对甘李进行相应的经济赔偿。该案件是我国医药行业近年来少有的本土企业起诉外企侵犯知识产权的案例。
2005年5月20日，法国礼来公司一种赖脯胰岛素注射液“优泌乐”在中国上市。其产品组成和制作方法被认为侵犯了通化安泰克所申请的发明专利。这项名为“含有分子内伴侣序列的嵌合蛋白及其在胰岛素生产中的应用”的专利，于1998年3月以通化安泰克名义申请专利保护，并在2005年4月20日获得授权。甘李药业希望通过此次诉讼，保护自己的合法权利和经济利益。
受理此案的律师表示，根据被告礼来公司在赖脯胰岛素注射液说明书所标明的该药品的生产方法：“本品的主要成分为赖脯胰岛素，是由基因重组技术生产的人胰岛素类似物”，被告用这种方法生产赖脯胰岛素，必然要先表达一种嵌合蛋白，而这种嵌合蛋白必然含有发明专利权利要求所保护的一种第一肽段、一种第二肽段和一种链接第一和第二肽段的可切除肽段。而且被告要获得具有生物活性的赖脯胰岛素，必然要保证第一肽段与人生长激素N端蛋白质序列有高度同源性，才能使被告制造的赖脯胰岛素正确折叠。而上述方法恰恰是原告相关的发明专利要求所保护的方法，因此构成侵权。
甘李药业有限公司自1998年成立以来，一直专注于全线胰岛素类药品的研发、生产和销售。甘李的生物合成人胰岛素及其类似物的研究开发和生产在国内外均处于领先地位，是目前国内唯一专注于生物合成人胰岛素的专业公司。
甘李药业和通化安泰克的创始人甘忠如博士表示，甘李拥有一支在胰岛素药品研发和生产领域具有丰富经验的专家队伍，案件所涉及的专利是团队经过十几年艰苦钻研的成果，是一种具有领先科技水平的人工合成胰岛素技术。以甘李品牌上市的基于该专利技术的药品“速秀霖”，是我国第一款真正的餐时速效胰岛素。这是甘李研发人员多年的心血，并且已经依照法律程序申请了专利，甘李有权保护自己的知识产权不受侵犯。
针对此次案件，我国相关医药行业专家人士认为，虽然我国医药行业近年来发生了多起本土企业与外企的知识产权纠纷案件，但多为本土企业诉外企专利无效，起诉外企侵权还很少见。甘李药业的起诉以自主知识产权和强大的研发实力作坚强后盾，表明我国医药企业已不但具有维权意识，而且具有了维权的实力。这无疑对我国目前医药行业市场创新专利少，专利保护意识薄弱的现状树立了行业典范。
关于甘李药业
甘李药业有限公司，成立于1998年，是一家集研究开发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业。公司的生物合成人胰岛素及其类似物的研究开发和生产在国内外均处于领先地位，是目前国内唯一专注于生物合成人胰岛素的专业公司。甘李公司具有全球生物合成人胰岛素品种最齐全的产品线，产品质量达到欧美药典的标准。
甘李公司从欧美等国家引进了先进的生产设备和分析仪器，按照GMP标准建成了重组人胰岛素及类似物的原料车间及小容量注射剂车间。公司绝大部分生产人员多年来一直从事基因重组人胰岛素的研究和生产工作，并受过多次专业GMP和生产技能的培训。先进的生产设施和训练有素的生产人员，保证了甘李公司的产品质量完全符合国际标准。
目前，甘李在北京建立了营销总部，其产品获多个国家的专利，业务已拓展到欧洲和南美洲等20多个国家和地区。
1998年甘李公司的创始人甘忠如博士和他的胰岛素小组研制出中国第一支生物合成人胰岛素注射液，被587名两院院士评为中国十大科技进步新闻之一。
2001年甘李成功研制出中国第一支超速效人胰岛素类似物速秀霖（赖脯胰岛素）。
2002年甘李成功研制出中国第一支长效人胰岛素类似物长秀霖（甘精胰岛素）。
2004年甘李在北京建成亚洲第一，世界第三大的现代化生物合成人胰岛素生产基地。
关于甘博士
甘忠如博士，甘李药业有限公司首席科学家；通化安泰克生物工程有限公司董事长兼总经理
1969年：就读于北京大学生物系。
1983年：考取李政道博士主持的中美生物化学联合招生（CUSBEA），赴美留学，期间在国外《生物化学》等著名杂志上共发表20多篇学术文章，并获得两项药品发明专利；
1987年：获得密歇根州大学生物化学博士学位，同年成为美国Merck制药研究所博士后，不久又被该研究所聘为高级研究员；
1994年：回国从事重组人胰岛素第一代产品的研究获得成功，并取得国家药品监督管理局颁发的新药证书和批准文号，同时还获得了多项国家级、省级奖项。
1996年：获得吉林省高新技术产业百亿工程优秀奖；
1998年：获得吉林省科学技术进步奖特别奖；
1998年：回到家乡马驹桥，投资一亿元建起了北京甘李生物技术有限公司，继续从事基因组蛋白类药物――重组人胰岛素二代产品的研制开发。
1999年：获得中国药品发展奖；
2002年：获得国家科学技术进步奖。
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